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PARKIDOPA Levodopa + CARBIDOPA Comprimidos - 250 mg / 25 mg FORMA FARMACEUTICA DE E Apresentacao - PARKIDOPA - Comprimidos - Comprimidos Embalagem com 50 blisteres com 10 comprimidos Composição - PARKIDOPA - Comprimidos - Cada comprimido Contém: Levodopa DCB 0737.01- 1. 250 mg de carbidopa DCB 0193.01- 1. 25 mg Excipiente c. s.p. 1 comp. (Excipiente: celulosa microcristalina, Dióxido de Silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polividona). Detalles del AO PACIENTE - PARKIDOPA - Comprimidos - O produto é uma combinação de duas substâncias, Indicado para o tratamento da doença de Parkinson1.Conservar una embalagem fechada, em, temperatura ambiente, Entre 15o e 30oC, Protegida da luz e da umidade. O Prazo de Validade é de 24 meses A partir de los datos da Fabricação, impressa na embalagem. Não utilizar vencido Medicamento. Informe seu Médico sobre a ocorrência de gravidez2 Où se estiver grávida, o tratamento Durante com Este Medicamento, ou após o seu término. Não deve Ser USADO se una Paciente estiver amamentando. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. Não interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. O Médico deve Ser Informado também sobre o aparecimento de reações desagradáveis Como movimentos involuntários, cãibras e contrações musculares, alterações mentais, náuseas3, vômito4, tonturas5, Depressão ou qualquer outro sintoma6 ou Sensação Estranha. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. O PARKIDOPA® não deve Ser administrado a las embarazadas, Crianças lactentes7 correos. Também é Indicado contradicción em Casos de hipersensibilidade un qualquer um dos Componentes e em Pacientes Portadores de glaucoma8, lesões de pele, suspeitas de melanoma9 ou sem diagnóstico10. Detalles del TÉCNICAS - PARKIDOPA - Comprimidos - O PARKIDOPA® é uma combinação de carbidopa, um inibidor aminoaromático da descarboxilasa ácida, e levodopa, o precursor metabólico da dopamina, PARA USO no tratamento da doença e síndrome11 de Parkinson. Os patients com doença de Parkinson1 Tratados com preparações contendo levodopa podem desenvolver flutuações motoras caracterizadas por falencia de última dosis de, discinesia de pico de dosis e acinesia. Una forma de avançada flutuações motoras - O Fenómeno "liga-Desliga" - E caracterizada por Mudanças imprevisíveis de mobilidade párrafo imobilidade. Apesar dessas flutuações não estarem Completamente esclarecidas, foi demonstrado Que elas podem Ser amenizadas por regímenes Terapéuticos Que proporcionem níveis plasmáticos de levodopa estáveis. Un levodopa alivia os sintomas12 da doença de Parkinson1 pela descarboxilação párrafo dopamina sin cérebro. Un carbidopa, que não cruza un hemato-encefálica Barreira, inibe Apenas un descarboxilação adicional levodopa da cerebral, Fazendo com mais Que levodopa esteja Disponible para o cérebro e sofra posterior Conversion párrafo dopamina. Un menor posologia reduz ou pode facilitar un eliminação dos Efeitos colaterais Cardiovasculares e gastrointestinais, especialmente daqueles atribuídos a dopamina Formada nos tecidos cerebrais adicional. Un levodopa carbidopa é completa e rapidamente absorvida em 2 a 3 horas. Un meia - vida da carbidopa é de 1 a 2 horas. Quando em combinação levodopa com, una meia-vida plasmática da mesma Aumenta de 1 a 2 horas approximately e em alguns Casos em até 15 horas. Indicações - PARKIDOPA - Comprimidos - O PARKIDOPA® é na Indicado doença de Parkinson1 idiopática, parkinsonismo posesión encefálico e parkinsonismo sintomático (intoxicação por Manganês ou monóxido de Carbono). Pacientes com doença de Parkinson1 ou parkinsonismo Que estejam recebendo preparações vitamínicas contendo piridoxina. Reduzir para períodos os "off" em Pacientes previamente Tratados com preparações de levodopa / inibidor da descarboxilasa, ou com levodopa Apenas, Que apresentam flutuações motoras caracterizadas por deterioração de de dosis final, discinesias de pico, acinesia, ou Evidencias semelhantes de disturbios motores de duração curta. CONTRA-indicações - PARKIDOPA - Comprimidos - Não se deve USAR simultaneamente inibidores da monoaminoxidasa (IMAO) e PARKIDOPA® (EXCETO dosis baixas de inibidores seletivos da MAO-B). O tratamento com eses inibidores deve Ser interrompido duas Semanas Antes De Iniciar o tratamento sí com PARKIDOPA®.Este Medicamento também é contradicciones Indicado em Pacientes com Historia de hipersensibilidade a qualquer um DOS COMPONENTES da fórmula, em patients com asma13 brônquica, enfisema14 e outra doença tumba pulmonar, doença graves cardiovasculares, Historia de desordens convulsivas, diabetes mellitus15, DOENCAS endócrinas, glaucoma8 de Angulo Estreito ou predisposição un doença this, glaucoma8 de Angulo aberto crônico16, diminuição da função hepática, historia ou Suspeita de melanoma9, Historia de infarto hacer miocárdio17 ou com las arritmias residuais, Historia de úlcera péptica18, Estados psicóticos, diminuição da função renal19 e retenção urinária20. PRECAUÇÕES - PARKIDOPA - Comprimidos - Quando os patients estiverem recebendo monoterapia com levodopa, this deve Ser interrompida pelo Menos 8 horas los antes hacer início da terapia com PARKIDOPA® (ou pelo Menos de 12 horas, se tiver Sido administrada levodopa pura, de Liberaçáo lenta). Podem ocorrer discinesias em Pacientes Tratados previamente com levodopa Apenas, Pois un carbidopa permite Que mais levodopa atinja o cérebro e, portanto, Que seja mais dopamina Formada. Un ocorrência de discinesias pode requerer Redução posológica. Un exemplo da levodopa, o PARKIDOPA® pode causar disturbios e movimentos involuntários mentais. Estas reações são consideradas resultantes hacer Aumento da dopamina cerebral após un administração de levodopa. Redução posológica pode ser necessaria. Todos os patients Devem Ser observados Cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de Depressão com Tendências suicidas concomitantes. relatado Foi um complexo sintomático Que lembra un síndrome11 neurolépticos maligna, com rigidez muscular, elevação da, temperatura corpórea, alterações mentais e Aumento da CPK sérica, quando Agentes antiparkinsonianos foram Retirados abruptamente. Portanto, os patients Devem Ser observados Cuidadosamente, quando una posologia de combinações levodopa carbidopa para el reduzida abruptamente ou interrompida, Principalmente se estiverem recebendo neurolépticos. Recomendam-se avaliações periódicas das Funções renal19, cardiovascular, hepática e hematopoiética Durante una terapia Longo Prazo. Como preparações de levodopa carbidopa podem acarretar anormalidades em exames laboratoriais Como elevação dos testículos de função hepática [fosfatasa alcalina, TGO (AST), TGP (ALT), Latica desidrogenase, bilirrubina21, uréia22 e Teste de Coombs positivo]. Podem ainda causar Reação Corpos párr falso-Positiva cetónicos urinarios, quando se utilizació teste de fita párrafo determinação de cetonúria23 ou ainda testículos falso-Negativos podem resultar v hacer USO de Métodos oxidativos de glicose24 para testar un glicosúria25. Gravidez2: No lo existem estudos sobre a gravidez2 humana. Entretanto, Estudos em Coelhos demonstraram causar mal formações viscerais e após esqueléticas administração de combinações de levodopa e carbidopa. Portanto, o medical field Devera estabelecer los antes da Decisão de Administrar PARKIDOPA® Durante un gravidez2, os possíveis riscos para o feto em Relação AOS Benefícios Terapéuticos esperados para a Mae. AMAMENTAÇÃO26 - PARKIDOPA - Comprimidos - Não se sabe se una a la carbidopa levodopa ou excretadas sin são Leite Humano. Como muitas drogas excretadas são desta forma e, em Virtude hacer reações párr potenciales adversas tumbas em lactentes7, se desa - Decidir Entre interromper un amamentação26 ou O USO hacer PARKIDOPA®, levando em consideração una Importancia da droga para a Mae. USO EM PEDIATRIA - PARKIDOPA - Comprimidos - Não foram estabelecidas un Eficacia e segurança deste Medicamento em crianças e o em USO Paciente abaixo de 18 anos Presentación de idade não é Recomendado. Interações MEDICAMENTOSAS - PARKIDOPA - Comprimidos - llo sí ter cautela Quando o PARKIDOPA® para com administrado como seguintes Drogas: PODE ocorrer hipotensão27 postural sintomática quando PARKIDOPA® é administrado a Pacientes Que fazem la USO de los anti-hipertensivos. Portanto, quando se Iniciar o tratamento com PARKIDOPA®, pode ser necessário Ajustar una posologia hacer anti-hipertensivo. (Párr patients em USO de inibidores da monoaminoxidasa, veja contraindicaciones indicações) O USO concomitante de antidepressivos tricíclicos e PARKIDOPA® podem ocorrer reações adversas, incluindo hipertensão28 e discinesia. Como fenotiazinas e butirofenonas podem os Reduzir Efeitos Terapéuticos da la levodopa. Além disso, os Efeitos beneficos da levodopa na doença de Parkinson1 foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os Pacientes Que usam Estas drogas com PARKIDOPA® Devem Ser Cuidadosamente observados quanto à perda de resposta Terapêutica. Como un levodopa compite Certos com Aminoácidos, una absorção de levodopa pode prejudicada Ser em alguns patients sollozan dieta rica em proteínas29. REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - PARKIDOPA - Comprimidos - Em estudos Clínicos Controlados em patients com flutuações motoras moderadas ou intensas, o PARKIDOPA® não produziu Efeitos colaterais Que fossem Exclusivos da formulação de Liberaçáo Controlada. O Efeito colateral30 relatado mais frequentemente foi una discinesia. Outros Efeitos colaterais relatados foram: náuseas3, alucinações, confusão, tonturas5, Coréia correo boca seca, alterações dos Sonhos, distonía, soñolencia, Insônia, astenia31, Depressão, vômitos32 e anorexia33. Raramente foram observados cefaléia34, fenómenos "on-off", constipação35, desorientação, parestesia36, dispnéia37, fadiga, Efeitos ortostáticos, palpitações38, dispepsia39, gastrintestinal dor, cãibras musculares, disturbios e movimentos extrapiramidais, Redução da acuidade mental, dor torácica, diarréia40, perda de peso, agitação, Ansiedade, anormalidade da marcha, visão Embacaciones, formigamento, Aumento do das temblor Mãos. POSOLOGIA - PARKIDOPA - Comprimidos - Una dosis diária ideales individually deve Ser titulada, como Segundo Necessidades de Cada Paciente, sendo necessário fit del tanto de Cada dosis quanto da frequencia da administração. A posologia deve Ser Ajustada para fornecer approximately 10% a mais de levodopa por de diámetro, embora Possa Ser Preciso aumentá - la para até 30% a mais de levodopa por dia, dependendo da resposta clínica. Observado temperatura se resposta em um dia e as vezes após uma dosis. Las dosis plenamente eficazes são, em geral, alcançadas Dentro de sete dias, em confronto com ou Semanas meses exigidos pela levodopa isoladamente. Estudos mostram Que un enzima41 Periférica dopa descarboxilasa é saturada pela carbidopa com dosis Entre 70 e 100 mg Diariamente. Pacientes recebendo Menos Que hacer essa Quantidade de carbidopa estão mais sujeitos un náusea42 Experimentar e vômito4. Pacientes em Tratamento com Levodopa Isoladamente: - Un levodopa deve Ser descontinuada pelo Menos 8 horas los antes hacer início da terapia com PARKIDOPA®. Em patients com doença Leve Moderada una, una dosis inicial Recomendada é de 1 comprimido de PARKIDOPA®, duas ou três vezes por dia. Pacientes Não Recebendo Levodopa: - Un comprimido pode ser de ½ dosis inicial, uma ou duas vezes ao Día E com acréscimo de ½ comprimido de Como fit, a cada dia alternados ou em dias, ser até atingida un ótima dosis. Manutenção: - Um comprimido, 3 a 4 vezes por dia. Se necessario una elevada Ser posologia pode em meio a um comprimido por dia, ou em dias alternados, Até o Máximo de oito comprimidos por dia. É limitada una experiência com dosis de carbidopa Diarias maiores hacer Que 200 mg. Una terapia individualizada e deve Ser Ajustada de acordo com a resposta Terapêutica desejada. Devem Ser fornecidos de 70 a 100 mg de carbidopa por dia para Obter uma inibição ótima da descarboxilação extra-cerebral da la levodopa. Transferencia de Pacientes em Terapia com Levodopa: - Em Virtude da ocorrência mais Rápida das Respostas Terapéuticas e das reações adversas com PARKIDOPA® hacer Que quando é administrada levodopa, os patients Devem Ser estreitamente observados Durante O PERIODO DE AJUSTE posológico. Especificamente, movimentos involuntários ocorrerão mais rapidamente com PARKIDOPA® hacer levodopa Que com. Un ocorrência de movimentos involuntários pode requerer Redução posológica. Blefarospasmo pode ser um sinal43 Precoce Útil hacer Excesso posológico em alguns patients. Un administração de levodopa deve Ser interrompida pelo Menos de 12 horas los antes de Ser Iniciado O USO de PARKIDOPA® (24 horas para os Preparados de Liberaçáo lenta de la levodopa). Un posologia diária de PARKIDOPA® escolhida deve Ser un 20% proporciona Que da posologia Diária previa de la levodopa. SUPERDOSAGEM - PARKIDOPA - Comprimidos - O tratamento da superdosagem aguda com PARKIDOPA® é basicamente o mesmo da superdosagem com levodopa Entretanto, un piridoxina não é Eficaz para a Reversão das Ações de PARKIDOPA®. Devem Ser empregadas Medidas de suporte Gerais, Associadas un lavagem gástrica44 imediata. Fluidos intravenosos Devem Ser ADMINISTRADOS com Cuidado, e como vías aéreas Devem Ser mantidas desobstruídas. Llo sí o monitorizar Paciente com Desenvolvimento de las arritmias através de eletrocardiografia e se necessário, Administrar terapia antiarrítmica. Não Existe relato sobre a experiência com diálise45; portanto, desconhece - se sua Importancia na superdosagem. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ pode ser VENDIDO COM RETENÇÃO Receita Nº hacer lote, los datos de Fabricação e prazo de validade: vide rótulo / caixa Reg. MS nº 1.0298.0107 Granja. Resp. El Dr. Joaquín A. dos Reis - CRF SP nº 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18 Cristalia - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Barra. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira-SP - CNPJ Nº 44.734.671 / 0001-51 - Indústria Brasileira Revisado em 08.05.03 PARKIDOPA - Comprimidos - 250 mg / 25 mg - Laboratório
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